Dokumentacja Techniczna UE
Rozporządzenia dotyczące wyrobów medycznych (MDR i IVDR) stanowią kluczowe ramy regulacyjne regulujące wprowadzanie do obrotu oraz używanie wyrobów medycznych w Unii Europejskiej (UE). Zostały one wprowadzone w celu zastąpienia wcześniejszych dyrektyw (MDD i IVDD), a ich celem jest zwiększenie bezpieczeństwa pacjentów oraz usprawnienie procesu dopuszczania wyrobów medycznych do obrotu.
Rozporządzenia MDR i IVDR reprezentują kompleksową reformę przepisów dotyczących wyrobów medycznych w UE, ukierunkowaną na poprawę bezpieczeństwa pacjentów, wspierania innowacji oraz ułatwienia dostępu do rynku unijnego. Spełnienie wymagań MDR i IVDR jest obowiązkowe dla wszystkich producentów wyrobów medycznych działających na rynku UE.
Zgodnie z Załącznikiem II do rozporządzeń MDR i IVDR, przygotowanie dokumentacji technicznej jest jednym z kluczowych wymogów dla producentów ubiegających się o oznakowanie CE dla swoich wyrobów. Dokumentacja techniczna stanowi dowód spełnienia przez wyrób odpowiednich wymagań regulacyjnych praz potwierdza jego bezpieczeństwo i działanie zgodnie ze swoim przewidzianym zastosowaniem. Jest to kompleksowy zbiór informacji i danych dotyczących wyrobu medycznego oraz procesu jego produkcji.
Spełnienie wymogów dotyczących dokumentacji technicznej zawartych w Załączniku II jest niezbędne, aby wykazać bezpieczeństwo i skuteczność swoich wyrobów oraz uzyskać oznakowanie CE, co pozwala na legalne wprowadzenie ich do obrotu na rynku europejskim.
Zapewniamy specjalistyczne wsparcie merytoryczne w przygotowaniu dokumentacji technicznej w celu zapewnienia pełnej zgodności z wymogami rozporządzeń MDR i IVDR.
Skontaktuj się z nami już dziś, aby zyskać profesjonalne wsparcie.
Postaw na bezpieczeństwo, które zapewnia partnerstwo z doświadczonym liderem w obszarze rejestracji wyrobów medycznych.