Search
  ENGLISH

Świadectwo Wolnej Sprzedaży (Certificate of Free Sale)

Świadectwo Wolnej Sprzedaży, zgodnie z Rozporządzeniem (UE) 2017/745, jest dokumentem przeznaczonym do celów eksportowych i wydawanym na wniosek producenta lub upoważnionego przedstawiciela. W dokumencie tym państwo członkowskie potwierdza, że producent lub upoważniony przedstawiciel posiada zarejestrowaną siedzibę na jego terytorium, a dany wyrób opatrzony oznakowaniem CE może być wprowadzany do obrotu w Unii Europejskiej.
W Rzeczypospolitej Polskiej Świadectwo Wolnej Sprzedaży wydawane jest przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL).
Dokument ten ułatwia proces eksportu wyrobów medycznych (MD), wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IVD) oraz aktywnych wyrobów medycznych do implantacji do krajów trzecich.
Świadectwo może zostać wydane dla wyrobów oznakowanych znakiem CE lub wyrobów wykonanych na zamówienie.
Wymagania niezbędne do uzyskania dokumentu:
posiadanie statusu producenta lub upoważnionego przedstawiciela, oraz
posiadanie miejsca zamieszkania lub zarejestrowanej siedziby na terytorium Polski.
Świadectwo Wolnej Sprzedaży stanowi potwierdzenie, że wyrób medyczny jest produktem oznakowanym znakiem CE, może być wprowadzany do obrotu lub wprowadzany do używania na terytorium Polski oraz może być przedmiotem eksportu.
Świadectwo Wolnej Sprzedaży może zostać wydane dla wyrobu medycznego, który został zgłoszony do właściwego organu (URPL) co najmniej 14 dni wcześniej.
Dokument wydawany jest w terminie 15 dni roboczych od daty złożenia wniosku, w wersji dwujęzycznej: polskiej i angielskiej.

Skontaktuj się z nami już dziś, aby zyskać profesjonalne wsparcie.

Postaw na bezpieczeństwo, które zapewnia partnerstwo z doświadczonym liderem w obszarze rejestracji wyrobów medycznych.
 Back to Main Page