Program Jednego Audytu dla Wyrobów Medycznych (MDSAP)
Medical Device Single Audit Program (MDSAP) to międzynarodowa inicjatywa mająca na celu usprawnienie audytów regulacyjnych dla producentów wyrobów medycznych. Program ten umożliwia przeprowadzenie jednego audytu oceniającego zgodność z wymaganiami regulacyjnymi wielu krajów uczestniczących, w tym Stanom Zjednoczonym, Kanadzie, Brazylii, Australii i Japonii.
W ramach MDSAP wykwalifikowana jednostka audytująca przeprowadza kompleksowy audyt systemu zarządzania jakością (QMS) producenta zgodnie z obowiązującymi przepisami i normami regulacyjnymi każdego kraju uczestniczącego. Audyt obejmuje obszary takie jak polityka jakości, dokumentacja, zarządzanie ryzykiem, projektowanie i rozwój, produkcja oraz działania po wprowadzeniu wyrobu na rynek.
Zaletą MDSAP jest jego efektywność i spójność. Producenci przechodzą jeden audyt, który spełnia wymagania wielu organów regulacyjnych, co zmniejsza powielanie działań oraz pozwala oszczędzić czas i zasoby. Takie jednolite podejście wspiera dostęp do rynków globalnych i ujednolica standardy jakości w różnych regionach.
Pomyślne przejście audytu MDSAP stanowi potwierdzenie zaangażowania w jakość i zgodność regulacyjną na poziomie międzynarodowym. Upraszcza proces audytu i ułatwia dostęp do różnych rynków, jednocześnie budując zaufanie wśród organów regulacyjnych, personelu medycznego oraz pacjentów.
Podsumowując, Program Jednego Audytu dla Wyrobów Medycznych (MDSAP) oferuje usprawnione podejście do audytów regulacyjnych dla producentów wyrobów medycznych. Przechodząc jeden audyt spełniający wymagania wielu krajów, producenci mogą zwiększyć dostęp do rynków globalnych oraz potwierdzić swoje zaangażowanie w jakość i zgodność.
Zapewniamy specjalistyczne wsparcie merytoryczne w zakresie ustanowienia systemu zarządzania jakością zgodnego z wymaganiami programu MDSAP.
Skontaktuj się z nami już dziś, aby zyskać profesjonalne wsparcie.
Postaw na bezpieczeństwo, które zapewnia partnerstwo z doświadczonym liderem w obszarze rejestracji wyrobów medycznych.