FDA 510K
Zmiana formatu zgłoszeń – eSTAR FDA wprowadziła format eSTAR zastępujący tradycyjne zgłoszenia 510(k). eSTAR (US FDA Electronic Technical Submission Form) obowiązuje od 1 października 2023 r.
Proces zatwierdzania 510(k), nadzorowany przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) stanowi ścieżkę dopuszczenia wyrobów medycznych do obrotu w Stanach Zjednoczonych. Pozwala on producentom wykazać, że ich nowy wyrób medyczny jest zasadniczo równoważny z wprowadzonym już do obrotu wyrobem („wyrób referencyjny”/”predicate device”) o podobnym przeznaczeniu i cechach technologicznych.
Aby uzyskać zatwierdzenie 510(k), producenci muszą złożyć szczegółowe zgłoszenie zawierające informacje o wyrobie, jego przewidzianym zastosowaniu, cechach technologicznych oraz porównanie z wyrobem referencyjnym. FDA dokonuje przeglądu tego zgłoszenia w celu oceny, czy bezpieczeństwo i skuteczność nowego wyrobu są porównywalne z wyrobem referencyjnym. Celem jest zapewnienie, że nowe wyroby nie stwarzają dodatkowych zagrożeń ani niepewności dla pacjentów i personelu medycznego.
Proces 510(k) przyspiesza wprowadzenie wyrobów na rynek, wykorzystując wcześniejsze doświadczenie dotyczące podobnych wyrobów, co oznacza, że zazwyczaj nie są wymagane badania kliniczne. Poziom wymaganych danych i dowodów zależy jednak od złożoności wyrobu i potencjalnych zagrożeń. Decyzja FDA opiera się na szczegółowej ocenie dostarczonych danych oraz wszelkich potencjalnych zastrzeżeń zgłoszonych w trakcie przeglądu.
Po uzyskaniu zgody 510(k) producent może wprowadzać do obrotu i dystrybuować wyrób w USA. Proces ten zapewnia równowagę między szybką dostępnością innowacyjnych technologii medycznych a bezpieczeństwem pacjentów, ponieważ wyroby wykazujące zasadniczą równoważność z już istniejącymi ustalonymi wyrobami referencyjnymi mają większe prawdopodobieństwo bycia bezpiecznymi i skutecznymi.
Podsumowując: proces zatwierdzania 510(k) umożliwia producentom wprowadzenie nowych wyrobów medycznych na rynek amerykański poprzez wykazanie znaczącej równoważności z istniejącymi, prawnie wprowadzonymi do obrotu wyrobami. Proces ten wspiera bezpieczeństwo pacjentów, jednocześnie ułatwiając dostęp do innowacyjnych technologii medycznych.
Zapewniamy specjalistyczne wsparcie merytoryczne w zakresie przygotowania dokumentacji zgłoszeniowej 510(k) zgodnie z wymogami FDA.
Skontaktuj się z nami już dziś, aby zyskać profesjonalne wsparcie.
Postaw na bezpieczeństwo, które zapewnia partnerstwo z doświadczonym liderem w obszarze rejestracji wyrobów medycznych.