Nadzór po wprowadzeniu do obrotu (Post-Market Surveillance)
Nadzór po wprowadzeniu do obrotu, zgodnie z Rozporządzeniem w sprawie wyrobów medycznych (MDR), jest kluczowym procesem zapewniającym ciągłe bezpieczeństwo, działanie i skuteczność wyrobów medycznych na rynku unijnym. Polega on na systematycznym gromadzeniu, monitorowaniu i analizowaniu danych z warunków rzeczywistych oraz opinii pochodzących z użytkowania wyrobów po ich wprowadzeniu do obrotu.
PMS służy jako proaktywne narzędzie pozwalające na identyfikację i reagowanie na potencjalne ryzyka, zdarzenia niepożądane lub problemy z działaniem wyrobu, które mogą pojawić się w trakcie rzeczywistego użytkowania wyrobu. Producenci są zobowiązani do ustanowienia skutecznego systemu nadzoru umożliwiającego ciągłe gromadzenie informacji z różnych źródeł, takich jak opinie użytkowników, badania kliniczne, reklamacje oraz raporty o zdarzeniach niepożądanych.
Zgromadzone dane poddawane są analizie w celu oceny działania wyrobu w odniesieniu do jego przewidzianego zastosowania oraz wymogów bezpieczeństwa. W przypadku wykrycia nieprawidłowości producenci mają obowiązek podjęcia odpowiednich działań korygujących, które mogą obejmować modyfikacje wyrobu, aktualizację oznakowania, a w razie konieczności – wycofanie produktu z rynku.
PMS to proces dynamiczny, który przyczynia się do poprawy bezpieczeństwa pacjentów, doskonalenia konstrukcji wyrobów oraz utrzymania jakości wyrobów medycznych dostępnych na rynku. Stałe monitorowanie wyrobów i reagowanie na nowe informacje pozwala producentom realizować ich obowiązki regulacyjne, przynosząc korzyści zarówno personelowi medycznemu, jak i pacjentom.
Podsumowując, nadzór po wprowadzeniu do obrotu jest niezbędnym elementem systemu regulacyjnego MDR, który zapewnia stałe monitorowanie i doskonalenie wyrobów medycznych w celu utrzymania bezpieczeństwa i skuteczności przez cały cyklu ich życia.
Zapewniamy specjalistyczne wsparcie merytoryczne w przygotowaniu dokumentacji nadzoru po wprowadzeniu do obrotu w celu zapewnienia pełnej zgodności z wymogami Rozporządzeń MDR i IVDR.R).
Skontaktuj się z nami już dziś, aby zyskać profesjonalne wsparcie.
Postaw na bezpieczeństwo, które zapewnia partnerstwo z doświadczonym liderem w obszarze rejestracji wyrobów medycznych.