ISO 13485
System Zarządzania Jakością (QMS) zgodny z norma ISO 13485 stanowi uznane na całym świecie ramy przeznaczone dla producentów i dostawców wyrobów medycznych. Norma ta określa wytyczne dotyczące wdrożenia oraz utrzymania kompleksowego systemu zapewniającego bezpieczeństwo, skuteczność oraz zgodność regulacyjną wyrobów medycznych.
ISO 13485 obejmuje kluczowe obszary, takie jak polityka jakości, dokumentacja, zarządzanie ryzykiem, projektowanie i rozwój, nadzór nad dostawcami, kontrola produkcji, sterylizacja, pakowanie, monitorowanie, działania korygujące oraz nadzór po wprowadzeniu wyrobu do obrotu. Stosowanie tej normy pozwala firmom wykazać zaangażowanie w wytwarzanie wyrobów wysokiej jakości, spełniających wymagania prawne oraz potrzeby użytkowników.
Skuteczny system zarządzania jakością zgodny z ISO 13485 wspiera spójność, efektywność oraz ciągłe doskonalenie w całym cyklu życia wyrobu. Przyczynia się do zwiększenia bezpieczeństwa pacjentów, budowania zaufania wśród personelu medycznego oraz spełniania globalnych wymagań regulacyjnych.
Podsumowując, SZJ oparty o ISO 13485 to sprawdzone podejście zapewniające jakość i niezawodność wyrobów medycznych, wspierające bezpieczeństwo pacjentów oraz integralność sektora wyrobów medycznych.
Zapewniamy specjalistyczne wsparcie merytoryczne w zakresie wdrożenia Systemu Zarządzania Jakością zgodnego z ISO 13485.
Skontaktuj się z nami już dziś, aby zyskać profesjonalne wsparcie.
Postaw na bezpieczeństwo, które zapewnia partnerstwo z doświadczonym liderem w obszarze rejestracji wyrobów medycznych.