Rejestracja wyrobu
Product registration is a mandatory step before placing any medical device on the European market to ensure legal compliance and market access. This process is designed to enhance transparency and harmonize market surveillance across all EU Member States.
From preparation to market access:
•
Actor registration: Obtaining a Single Registration Number (SRN) to identify the manufacturer and other economic operators.
•
Compliance preparation: Determining the device class and appointing an Authorized Representative and Notified Body (if required).
•
Conformity confirmation: Preparing the technical documentation and signing the Declaration of Conformity.
•
UDI assignment: Assigning the Basic UDI-DI and generating specific UDI-DI codes.
•
Product registration: The final step of entering the device data into EUDAMED database to legally enable market placement.
Wprowadzenie wyrobu do obrotu odbywa się na podstawie Deklaracji Zgodności UE oraz – jeżeli ma to zastosowanie – Certyfikatu Zgodności wydanego przez Jednostkę Notyfikowaną. Jednakże pełna rejestracja w bazie EUDAMED stanowi prawny warunek utrzymania dostępu do rynku UE.
Skontaktuj się z nami już dziś, aby zyskać profesjonalne wsparcie.
Postaw na bezpieczeństwo, które zapewnia partnerstwo z doświadczonym liderem w obszarze rejestracji wyrobów medycznych.