Usługi kosmetyczne – USA
Zakres naszych usług regulacyjnych dla kosmetyków w USA
•
Rejestracja zakładu i zgłoszenie produktu
•
Usługa osoby odpowiedzialnej na terenie USA
•
Przygotowanie ocen toksykologicznych wspierających bezpieczeństwo produktów
•
Przeprowadzanie badań skuteczności
Ustawa Modernization of Cosmetics Regulation Act (MoCRA) z 2022 znacząco rozszerzyła uprawnienia FDA w zakresie regulacji produktów kosmetycznych.
Wymogi MoCRA:
•
Rejestracja zakładu: Producenci i podmioty przetwarzające muszą zarejestrować swoje zakłady w FDA i odnawiać rejestrację co dwa lata.
•
Zgłoszenie produktów: Osoba odpowiedzialna ma obowiązek zgłosić każdy wprowadzany do obrotu produkt kosmetyczny do FDA, wraz z informacją o jego składnikach, i corocznie aktualizować te dane.
•
Uzasadnienie bezpieczeństwa: Firmy i osoby wytwarzające lub wprowadzające kosmetyki do obrotu są zobowiązane zapewnić bezpieczeństwo swoich produktów.
•
Ujawnienie alergenów: Każdy alergen zapachowy musi być wymieniony na etykiecie produktu kosmetycznego.
•
Dobra praktyka produkcyjna (GMP): FDA opracowuje obecnie wiążące przepisy dotyczące Dobrej Praktyki Produkcyjnej dla produktów kosmetycznych.
•
Zgłaszanie działań niepożądanych: Producenci są zobowiązani zgłaszać każde poważne działanie niepożądane w ciągu 15 dni roboczych oraz przechowywać dokumentację dotyczącej działań niepożądanych związanych ze zdrowiem.
Prawo ani przepisy FDA nie wymagają przeprowadzania konkretnych testów w celu udokumentowania bezpieczeństwa pojedynczych produktów lub składników. Producent jest jednak zobowiązany zapewnić bezpieczeństwo produktu. Wszystkie dane wspierające bezpieczeństwo muszą pochodzić z metod naukowo wiarygodnych i rzetelnych.
Ocena toksykologiczna kosmetyku to naukowa analiza mająca na celu określenie potencjalnego ryzyka dla zdrowia związanego ze składnikami użytymi w produkcie kosmetycznym. Ocena ma na celu zapewnienie, że produkt jest bezpieczny dla człowieka, szczególnie w zastosowaniu na skórze, włosach lub innych częściach ciała, oraz że nie powoduje skutków ubocznych przy krótkotrwałym ani długotrwałym stosowaniu.
Kluczowe elementy oceny toksykologicznej:
1.
Analiza składników
2.
Przegląd danych toksykologicznych
3.
Ocena ekspozycji
4.
Określenia ryzyka
Znaczenie oceny toksykologicznej:
Głównym celem oceny toksykologicznej jest ochrona konsumentów przed szkodliwymi skutkami stosowania kosmetyku, takimi jak reakcje alergiczne, podrażnienia skóry czy długoterminowe zagrożenia dla zdrowia.
Dla producentów kosmetyków ocena toksykologiczna stanowi istotne wsparcie w opracowywaniu bezpiecznych produktów, identyfikowaniu bezpiecznych zamienników składników oraz unikaniu substancji mogących stwarzać zagrożenie.
Ocena toksykologiczna zapewnia, że produkt jest bezpieczny dla konsumenta, spełnia obowiązujące wymogi regulacyjne oraz działa zgodnie z przeznaczeniem, nie powodując szkód.
Zapewniamy specjalistyczne wsparcie merytoryczne w zakresie rejestracji i zapewnienia zgodności z wymogami FDA dla produktów kosmetycznych..
Skontaktuj się z nami już dziś, aby zyskać profesjonalne wsparcie.
SOAR & PARTNERS – zapewniamy zgodność regulacyjną i sprawne wprowadzenie produktów kosmetycznych na rynek amerykański.