Sztuczna inteligencja
Doradztwo regulacyjne dla wyrobów medycznych opartych na AI
Sztuczna inteligencja przestała być wyłącznie innowacją technologiczną i wkroczyła w etap, w którym musi podlegać jasno określonym ramom regulacyjnym.
Świadczymy kompleksowe usługi doradztwa regulacyjnego dla wyrobów medycznych opartych na AI, poprzez całościową analizę wymagań regulacyjnych w kluczowych jurysdykcjach świata, w tym w Unii Europejskiej (UE) oraz w Stanach Zjednoczonych (FDA). Naszą misją jest wspieranie producentów w opracowywaniu wyrobów medycznych wykorzystujących AI, które są bezpieczne, zgodne z przepisami oraz budzą zaufanie na rynku globalnym.
Unia Europejska (UE): AI Act oraz CE MDR
W Unii Europejskiej wyroby medyczne oparte na AI są regulowane jako systemy AI wysokiego ryzyka na podstawie Rozporządzenie o Sztucznej Inteligencji (AI Act), w połączeniu z Rozporządzeniem w sprawie wyrobów medycznych (MDR 2017/745).
Zapewniamy kompleksowe wsparcie regulacyjne zgodne z wymogami Unii Europejskiej, obejmujące cały cykl życia wyrobu – od procesu certyfikacji CE, poprzez opracowanie dokumentacji technicznej, aż po wdrożenie i utrzymanie Systemu Zarządzania Jakością (QMS), zarządzanie danymi oraz dokumentację w zakresie nadzoru sprawowanego przez człowieka.
Zakres usług
•
Wsparcie w ocenie zgodności wyrobów medycznych opartych na AI z wymaganiami CE MDR
•
Przygotowanie oraz doradztwo w zakresie dokumentacji technicznej dla systemów AI wysokiego ryzyka(w tym zarządzanie ryzykiem, inżynieria użyteczności oraz walidacja oprogramowania)
•
Wsparcie we wdrażaniu Dobrej Praktyki Produkcyjnej (GMP) / Systemu Zarządzania Jakością (QMS) oraz w procesie certyfikacji wyrobów medycznych opartych na AI(w tym wymagania dotyczące nadzoru sprawowanego przez człowieka)
•
Przegląd oraz wsparcie dokumentacyjne w zakresie wymagań dotyczących zarządzania danymi
•
Opracowanie strategii testów cyberbezpieczeństwa oraz wsparcie w przygotowaniu dokumentacji technicznej
Stany Zjednoczone (FDA): PCCP dla wyrobów medycznych opartych na AI/ML
W Stanach Zjednoczonych wyroby medyczne oparte na sztucznej inteligencji i uczeniu maszynowym (Artificial Intelligence and Machine Learning, AI/ML) są regulowane w ramach koncepcji Planu Określonej Kontroli Zmian (Predetermined Change Control Plan, PCCP), a nie poprzez odrębne, nowe regulacje. FDA wykorzystuje PCCP do kontroli i zarządzania zmianami w wyrobach medycznych opartych na AI/ML po ich wprowadzeniu do obrotu.
Zgodnie z wytycznymi FDA dotyczącymi PCCP, oferujemy zintegrowane wsparcie w zakresie dokumentacji PCCP oraz strategii regulacyjnej.
Zakres usług
•
Doradztwo oraz wsparcie dokumentacyjne w zakresie wdrażania wymagań PCCP
•
Opracowanie strategii testów cyberbezpieczeństwa oraz wsparcie w przygotowaniu dokumentacji technicznej
Zapewniamy wsparcie techniczne w zakresie dokumentacji technicznej urządzeń medycznych opartych na sztucznej inteligencji.
Skontaktuj się z nami już dziś, aby zyskać profesjonalne wsparcie.
Postaw na bezpieczeństwo, które zapewnia partnerstwo z doświadczonym liderem w obszarze rejestracji wyrobów medycznych.