Upoważniony Przedstawiciel - Twoja brama do rynku europejskiego
Upoważniony przedstawiciel to osoba lub organizacja, która działa w imieniu producenta wyrobów medycznych na terenie Unii Europejskiej.
Producenci spoza UE, którzy chcą uzyskać certyfikację CE lub wprowadzić swoje wyroby medyczne / wyroby do diagnostyki in vitro (IVD) na rynek unijny, muszą wyznaczyć upoważnionego przedstawiciela mającego siedzibę w Unii Europejskiej.
Do obowiązków upoważnionego przedstawiciela wynikających z Rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych (MDR) oraz Rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IVDR) należy:
•
Zapewnienie, że producent posiada ważną deklarację zgodności oraz dokumentację techniczną dla każdego wyrobu.
•
Rejestracja wyrobów oraz producenta w bazie EUDAMED.
•
Przechowywanie kopii deklaracji zgodności oraz dokumentacji technicznej do wglądu dla właściwych organów nadzorczych.
•
Zgłaszanie incydentów oraz zewnętrznych działań naprawczych dotyczących bezpieczeństwa (FSCA) do właściwych organów.
•
Współpraca z właściwymi organami w zakresie wszelkich działań zapobiegawczych lub korygujących.
Upoważniony przedstawiciel musi posiadać niezbędne kwalifikacje i zasoby do wykonywania swoich zadań oraz nie może być zaangażowany w projektowanie, produkcję, pakowanie ani etykietowanie wyrobów.
Nasi specjaliści ds. regulacji posiadają bogate doświadczenie w pełnieniu funkcji Europejskiego Upoważnionego Przedstawiciela oraz świadczą usługi doradcze od ponad 10 lat.
Dzięki temu możemy skutecznie spełniać złożone wymagania unijnych przepisów.
Skontaktuj się z nami już dziś, aby zyskać profesjonalne wsparcie.
Postaw na bezpieczeństwo, które zapewnia partnerstwo z doświadczonym liderem w obszarze rejestracji wyrobów medycznych.