Ocena Kliniczna
Ocena kliniczna zgodnie z Rozporządzeniem MDR stanowi kluczowy proces zapewniający bezpieczeństwo i działanie wyrobów medycznych na rynku unijnym. Polega ona na systematycznej analizie danych klinicznych gromadzonych w całym cyklu życia wyrobu w celu potwierdzenia jego bezpieczeństwa, skuteczności oraz stosunku korzyści do ryzyka. Ocena ta jest procesem kompleksowym i ciągłym, uwzględniającym różne czynniki, w tym projekt wyrobu, przewidziane zastosowanie, grupy pacjentów oraz wszelkie potencjalne zdarzenia niepożądane.
Głównym celem oceny klinicznej jest dostarczenie dowodów potwierdzających, że działanie i bezpieczeństwo wyrobu medycznego są zgodne z jego przewidzianym zastosowaniem oraz spełniają obowiązujące wymagania regulacyjne. Proces ten obejmuje stałe monitorowanie doświadczeń klinicznych z rzeczywistego użytkowania wyrobu oraz analizę wszelkich pojawiających się danych naukowych związanych z wyrobem. Takie podejście umożliwia producentom podejmowanie świadomych decyzji w zakresie funkcjonowania wyrobu oraz nadzoru po wprowadzeniu do obrotu.
Proces oceny klinicznej zgodnie z MDR obejmuje szczegółową analizę danych klinicznych, przeglądy literatury naukowej, dane z nadzoru po wprowadzeniu do obrotu oraz, w razie potrzeby, badania kliniczne. Producenci zobowiązani są do wykazania zgodności wyrobu z ogólnymi wymogami dotyczącymi bezpieczeństwa i działania, biorąc pod uwagę aktualny stan wiedzy medycznej (state-of-the-art).
Podsumowując, ocena kliniczna jest kluczowym filarem systemu regulacyjnego MDR, zapewniając, że wyroby medyczne dostępne na rynku europejskim są bezpieczne, skuteczne i wysokiej jakości, z korzyścią zarówno dla personelu medycznego, jak i pacjentów.
Zapewniamy specjalistyczne wsparcie merytoryczne w przygotowaniu oceny klinicznej w celu zapewnienia pełnej zgodności z wymogami rozporządzenia MDR.
Skontaktuj się z nami już dziś, aby zyskać profesjonalne wsparcie.
Postaw na bezpieczeństwo, które zapewnia partnerstwo z doświadczonym liderem w obszarze rejestracji wyrobów medycznych.