Charakterystyka chemiczna i TRA
Test charakterystyki chemicznej (ISO 10993-18) oraz ocena ryzyka toksykologicznego (TRA, ISO 10993-17) to istotne etapy oceny bezpieczeństwa i biokompatybilności wyrobów w kontakcie z organizmem człowieka. Procesy te zostały opisane w normach międzynarodowych, aby zapewnić, że wyrób medyczny nie stwarza zagrożenia dla pacjentów.
Badanie charakterystyki chemicznej (ISO 10993-18): Norma ISO 10993-18 określa zasady oceny składu chemicznego wyrobu medycznego oraz jego potencjalnego wpływu na zdrowie człowieka. Obejmuje identyfikację i ilościowe oznaczenie substancji obecnych w materiałach wyrobu, a także ocenę ich możliwości uwalniania się i oddziaływania z organizmem. Dzięki testom charakterystyki chemicznej producenci mogą lepiej ocenić potencjalne ryzyka związane z narażeniem na substancje chemiczne.
Badanie ryzyka toksykologicznego (ISO 10993-17): Norma ISO 10993-17 opisuje proces oceny ryzyka toksykologicznego związanego z wyrobami medycznymi. Taka ocena polega na analizie, czy materiały i substancje zastosowane w wyrobie mogą wywoływać niekorzystne efekty w organizmie człowieka. Uwzględnia się m.in. drogę narażenia, wielkość dawki oraz możliwą reakcję organizmu. Celem tego badania jest potwierdzenie bezpieczeństwa materiałów w odniesieniu do ich przewidzianego zastosowania oraz ustalenie dopuszczalnych poziomów narażenia.
Testy charakterystyki chemicznej i ocena toksykologiczna razem stanowią podstawę oceny bezpieczeństwa i biokompatybilności wyrobów medycznych. Stosowanie norm ISO 10993-18 oraz ISO 10993-17 pozwala producentom wykazać, że ich wyroby nie zawierają substancji stwarzających nieakceptowalne ryzyko dla zdrowia pacjentów.
Podsumowując, badania charakterystyki chemicznej (ISO 10993-18) służą ocenie składu chemicznego wyrobu, natomiast ocena ryzyka toksykologicznego (ISO 10993-17) pozwala określić potencjalne zagrożenia związane z zastosowanymi materiałami. Procesy te wspierają wytwarzanie wyrobów bezpiecznych i biokompatybilnych, zgodnych z obowiązującymi wymaganiami regulacyjnymi.
Zapewniamy specjalistyczne wsparcie merytoryczne w zakresie testów charakterystyki chemicznej oraz oceny ryzyka toksykologicznego (TRA) zgodnie z normami ISO 10993-18 i ISO 10993-17.
Skontaktuj się z nami już dziś, aby zyskać profesjonalne wsparcie.
Postaw na bezpieczeństwo, które zapewnia partnerstwo z doświadczonym liderem w obszarze rejestracji wyrobów medycznych.