Quality Management System Regulation (QMSR)
Quality Management System Regulation (QMSR), nadzorowane przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA), stanowi zbiór kompleksowych wymagań harmonizujących krajowe przepisy Stanów Zjednoczonych z międzynarodową normą ISO 13485:2016. Celem QMSR jest zapewnienie spójnej produkcji bezpiecznych, skutecznych i wysokiej jakości wyrobów medycznych dostępnych na rynku amerykańskim.
QMSR określa ramy obejmujące kluczowe obszary procesów wytwórczych, takie jak nadzór nad projektowaniem, zarządzanie dokumentacją, procesy produkcyjne, kontrola jakości oraz działania korygujące i zapobiegawcze. Producenci są zobowiązani do ustanowienia i utrzymywania systemu zarządzania jakością zgodnego z tymi zaktualizowanymi przepisami, które kładą obecnie większy nacisk na zarządzanie ryzykiem w całym cyklu życia wyrobu.
Stosowanie QMSR pozwala producentom wykazać spełnienie rygorystycznych wymagań dotyczących bezpieczeństwa i działania wyrobów. Regulacja ta wymaga prowadzenia odpowiedniej dokumentacji, wdrożenia skutecznych mechanizmów kontroli jakości, oceny ryzyka oraz przeprowadzania regularnych audytów w celu identyfikacji i usuwania potencjalnych niezgodności w procesach wytwarzania.
Ostatecznym celem QMSR jest zapewnienie, aby wyroby medyczne spełniały jednolite, wysokie standardy jakości w całym cyklu życia — od projektowania i rozwoju, przez produkcję i dystrybucję, aż po nadzór po wprowadzeniu do obrotu. Podejście to nie tylko chroni zdrowie pacjentów, lecz także buduje zaufanie wśród personelu medycznego i opinii publicznej, jednocześnie zbliżając amerykański system regulacyjny do globalnych oczekiwań regulacyjnych.
Podsumowując, QMSR stanowi kluczowe ramy regulacyjne wspierające producentów wyrobów medycznych w utrzymaniu wysokich standardów jakości w procesach wytwórczych. Zapewnia, że wyroby medyczne dostępne na rynku USA są bezpieczne, skuteczne i niezawodne, przyczyniając się do ochrony pacjentów oraz integralności sektora wyrobów medycznych.
Zapewniamy specjalistyczne wsparcie merytoryczne w zakresie wdrożenia wymagań Quality Management System Regulation w celu zapewnienia zgodności z przepisami FDA.
Skontaktuj się z nami już dziś, aby zyskać profesjonalne wsparcie.
Postaw na bezpieczeństwo, które zapewnia partnerstwo z doświadczonym liderem w obszarze rejestracji wyrobów medycznych.